Bidrag för planering av klinisk studie inom behandlingsforskning

Information och stöd som underlättar planering inför ansökan

Kliniska Studier Sverige – regionalt stöd i arbetet

De sex regionala noderna som tillsammans bildar Kliniska Studier Sverige erbjuder olika typer av stöd i arbetet med kliniska studier. Det kan till exempel handla om frågor kring studieprotokoll, tillståndsansökningar, datahantering och statistik, infrastrukturer för genomförande och utbildning inom klinisk forskningsmetodik. Noderna har också god kunskap om och kan förmedla kontakt till relevanta regionala resurser, till exempel forskningsenheter, kvalitetsregistercentra, biobanker och cancercentra. Mer information om Kliniska Studier Sverige och vad du som genomför en klinisk studie bör tänka på finns på kliniskastudier.se Länk till annan webbplats..

Registrering och rapportering av kliniska studier

Det finns riktlinjer för studieregistrering och resultatrapportering för de kliniska studier som Vetenskapsrådet finansierar, som innebär att information om studien ska registreras i ett publikt studieregister och att en resultatsammanfattning ska publiceras i registret. Mer information om regstrering finns här.

Praktiska tips och råd för registerstudier

På Registerforskning.se Länk till annan webbplats. finns praktisk information för dig som planerar att använda dig av registeruppgifter i ditt forskningsprojekt, inklusive en steg-för-steg guide. Här finner du även metadataverktyget RUT (Register Utiliser Tool) som erbjuder forskare detaljerad information på metadatanivå om variabler i de svenska register och biobanksprovsamlingar som är anslutna till verktyget. Nya register ansluts kontinuerligt till RUT.

Öppen publicering av covid-19-relevanta data

Du som beviljas bidrag förväntas publicera dina forskningsdata och forskningsresultat av relevans för covid-19 öppet tillgängliga så snart som möjligt. Vilka data som kan publiceras med öppen tillgång ska alltid utgå utifrån gällande lagstiftning. Använd den nationella patogenportalen Länk till annan webbplats. för att tillgängliggöra dina data när så är möjligt. Här kan du också få praktiskt stöd med datahantering och datadelning. Dataportalen, som drivs av Scilifelab i samarbete med Vetenskapsrådet, är kopplad till den europeiska covid-19-dataportalen. Länk till annan webbplats.

Krav för att ansöka

Här beskriver vi de krav som måste uppfyllas för att du ska vara behörig att ansöka om bidraget. Vi utför kontroller och avslår de ansökningar som inte uppfyller kraven.

Ramar för bidraget

Du kan söka planeringsbidraget för att genomföra en planering/förstudie inför en ansökan om bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning. En förstudie bör kartlägga genomförbarheten av ett framtida väldefinierat behandlingsforskningsprojekt. Kartläggningen kan exempelvis omfatta en plan för nationell rekrytering av patienter och, särskilt om patientunderlaget är begränsat, formulera hur antalet rekryterade patienter och medverkande kliniker/centra kan säkerställas. Förstudien kan även handla om att identifiera möjliga problem med tillståndsansökningar eller fördröjningar av upphandling och tillverkning av prövningsläkemedel, och hur detta kan undvikas. Att genomföra en systematisk översikt för att få en bättre bild av kunskapsläget kan också vara en del av planeringen.

Planeringsbidraget bör även innefatta samverkan med berörda brukare samt möjliggöra att kommande projekt har en aktiv brukardelaktighet.

Ansökan kan också omfatta att upprätta ett nationellt nätverk med olika forskare och aktörer för samordning av en forskningsfråga av hög vetenskaplig kvalitet och som är relevant för klinisk behandlingsforskning.

Målet med bidraget bör vara att återkomma med en ansökan till Vetenskapsrådet inom 1-2 år i samband med utlysning av bidrag till klinisk studie inom klinisk behandlingsforskning.

Inriktning

Forskningen ska vara klinisk, det vill säga medicinsk eller hälsovetenskaplig forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Forskningen bör syfta till att besvara en kunskapslucka. Projekt som är relevanta för den här utlysningen är kliniska studier inom behandlingsforskning som syftar till att ta fram tillförlitliga och implementerbara resultat som kan komma patienter och samhället till nytta inom en relativt kort tidsperiod (inom 5 år efter projektets genomförande). Huvuddelen av arbetet med projektet ska bedrivas i Sverige, men samarbete med utländska lärosäten kan ingå.

Nationell samverkan

Nationell samverkan kommer att krävas för en framtida ansökan om bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning. Även om nationell samverkan alltså inte är ett formellt krav för detta bidrag för planeringen är det viktigt att din ansökan innehåller en tydlig ambition och plan för hur projektet i förlängningen ska uppnå kravet på nationell samverkan.

Nationell samverkan är viktig för att en framtida studie och dess resultat ska få större genomslag och innebär samverkan mellan ett flertal regioner (minst 4). Kravet på att samverkan ska inkludera minst 4 regioner måste då vara uppfyllt, om det inte finns särskilda skäl: att ansökan rör nationell högspecialiserad vård/rikssjukvård, enligt Socialstyrelsen, eller sjukdomar som endast är relevanta för få regioner. Läs mer i utlysningstexten till bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning.

Sökande

Projektbidraget söks av dig som enskild forskare tillsammans med din organisation (svenskt universitet eller högskola eller någon annan svensk organisation som uppfyller våra krav för att få vara medelsförvaltare av Vetenskapsrådets bidrag). Vi måste ha godkänt din organisation som medelsförvaltare för att du ska kunna ansöka. Medelsförvaltaren ska signera din ansökan i Prisma, inom 7 kalenderdagar räknat från sista ansökningsdag.

Du ska ha avlagt svensk doktorsexamen eller motsvarande utländsk examen senast den sista ansökningsdagen för denna utlysning. För dig med svensk doktorsexamen gäller det datum för utfärdande av examen som finns registrerat i Ladok.

Du är projektledare och vetenskapligt ansvarig för den beskrivna forskningsverksamheten. Tiden du avsätter (din aktivitetsgrad, det vill säga procent av heltidsarbete) ska vara anpassad till uppgiften och genomförandet under hela bidragsperioden.

Du behöver inte vara anställd av medelsförvaltaren vid ansökningstillfället, men du ska vara anställd när bidragsperioden börjar och sedan under hela bidragsperioden och ytterligare dispositionstid. Anställningen ska omfatta minst 20 procent av en heltidsanställning.

Du ska vid ansökningstillfället och under hela bidragsperioden inneha klinisk tjänstgöring i Sverige, det vill säga ha anställning och utöva kliniskt arbete till exempel som läkare, sjuksköterska, tandläkare eller sjukgymnast/fysioterapeut. Omfattningen av denna anställning måste motsvara minst 20 procent av en heltidsanställning. Den kliniska tjänstgöringen ska du beskriva i din ansökan (se anvisningar under ”Klinisk tjänstgöring” nedan).

Antal ansökningar och tidigare bidrag

Kraven som beskrivs under detta avsnitt gäller endast dig som är sökande och projektledare.

Generellt om överlapp mellan ansökningar och bidrag

Din ansökan får inte omfatta kostnader för ändamål som redan är finansierade av Vetenskapsrådet eller någon annan finansiär. Överlapp med andra bidrag eller ansökningar kan komma att påverka ditt beviljade bidragsbelopp eller vara ett skäl för oss att avslå din ansökan.

Vilka bidrag kan jag söka samtidigt från Vetenskapsrådet?

Du kan bara lämna in en ansökan om detta bidrag i denna utlysning. På sidan Flera bidrag samtidigt hittar du mer information om vilka bidrag du kan söka under samma år.

Vad gäller om jag har ett tidigare bidrag från Vetenskapsrådet?

Det finns vissa restriktioner om du är projektledare för ett pågående bidrag, det vill säga ett bidrag med en bidragsperiod som överlappar perioden för det bidrag som ansökan avser. Notera att dispositionstiden, det vill säga tiden då du har rätt att använda ditt bidrag, normalt är längre än bidragsperioden. Information om vad som gäller för ditt bidrag hittar du i ditt Prisma-konto och i det ”Godkännande av villkor” du fått från Vetenskapsrådet.

På sidan Flera bidrag samtidigt hittar du mer information om vad du kan söka om du redan har ett pågående bidrag. Observera att du inte kan söka detta bidrag om du är projektledare för ett pågående bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning eller ett pågående bidrag för planering av klinisk studie inom klinisk behandlingsforskning. Om du skulle bli beviljad ett bidrag för planering av klinisk studie inom behandlingsforskning kan du inte söka bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning med bidragsperiod som överlappar bidragsperioden för det beviljade bidraget.

Notera också att du inte senare kan söka bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning om du har ett annat bidrag till forskningsmiljö med bidragsperiod som överlappar bidragsperioden för det planerade bidraget till klinisk studie inom behandlingsforskning. Du kommer däremot kunna medverka i en sådan ansökan.

Observera! Om du har varit projektledare för tidigare bidrag från Vetenskapsrådet som är avslutade, måste slutlig ekonomisk återrapportering för alla dessa vara inlämnade inom angiven tidsram för att du ska få ansöka om ett nytt bidrag. Kontakta din medelsförvaltare om du är osäker på om alla dina slutliga återapporteringar är inlämnade.

Vad gäller ansökningar till eller bidrag från andra finansiärer?

Om din ansökan till Vetenskapsrådet rör samma projektidé som ett bidrag du beviljats av eller ansöker om från en annan finansiär, ska du redogöra för detta.

Medverkande forskare

Du ska inkludera minst 3 och högst 10 medverkande forskare i din ansökan. Medverkande forskare är andra forskare med doktorsexamen eller motsvarande kompetens (ej doktorander) vars vetenskapliga kompetens kommer att vara avgörande för att genomföra den planerade forskningen. Dessa behöver inte vara anställda vid ett svenskt lärosäte.

Medverkande forskare ska själva lämna nödvändiga uppgifter i ansökningssystemet och hämta in dessa till ansökan. Eventuella doktorander och övriga samarbetspartners och deras roller beskriver du i projektplanen (se anvisningar under ”Projektplan” nedan).

Kostnader och bidragsbelopp

Bidrag kan sökas för att finansiera projekt- och samverkansrelaterade drifts- och lönekostnader (för din egen lön eller för andra personer som inkluderas i projektet), dock högst motsvarande personens aktivitetsgrad i projektet. För mer detaljer, se anvisningar under ”Övriga kostnader” nedan.

Bidrag kan inte sökas för inköp av utrustning och avskrivningar. Bidraget får heller inte användas till stipendier. Om en doktorand deltar får projektmedel inte användas till lön för undervisning eller annan institutionstjänstgöring.

Det lägsta belopp du kan söka är 400 000 kronor per år, inklusive indirekta kostnader. Det högsta belopp du kan söka är totalt 1 200 000 kronor.

Bidragstid

Du kan söka bidrag för minst 1 år och som mest för 2 år med start januari 2025.

Första utbetalning sker tidigast i januari 2025.

Vad ska ansökan innehålla?

Orientera dig i ansökningsformuläret i Prisma parallellt med att du läser instruktionerna nedan, som beskriver det utlysningsspecifika innehållet i ansökan. Mer information om hur du praktiskt går tillväga finns i vår Ansökningsguide.

Utländska experter deltar i den vetenskapliga bedömningen av ansökningarna. För att säkerställa att bedömningen sker på ett likvärdigt och effektivt sätt ber vi dig därför att utforma din ansökan på engelska, förutom den populärvetenskapliga beskrivningen som du ska skriva på svenska.

Nedan beskrivs vilken information vi efterfrågar under respektive flik i ansökningsformuläret.

Beskrivande information

Abstract

I sammanfattningen av planeringen/förstudien ska du kort beskriva följande:

• Vad som ska göras: syfte och mål
• Kortfattad redogörelse av kunskapsläget och var forskningsfältet befinner sig, gärna med hänvisning till tidigare systematiska översikter

• Hur planeringen/förstudien ska utföras: projektorganisation, tidsplan och vetenskapliga metoder
• Vad som är viktigt med planeringen/förstudien.

Texten ska ge en översiktlig bild av forskningens syfte och genomförande. Skriv så att även personer med annan forskningsinriktning kan ta del av informationen.

Redogörelsen kan omfatta högst 1 500 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en tredjedels A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Populärvetenskaplig beskrivning

Beskriv planeringen/förstudien så att även den som inte är forskare kan förstå. Gör det genom att svara på följande frågor:

• Vad handlar projektet om?
• Varför är det viktigt att forska om detta?
• På vilket sätt kan den nya kunskapen vara betydelsefull?

Den populärvetenskapliga beskrivningen är viktig när vi informerar om den forskning som Vetenskapsrådet finansierar.

Texten ska vara på svenska och kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Övriga ansökningar eller bidrag

Redogör kort för de olika projekten och deras relation om

• du söker eller avser att söka fler bidrag från Vetenskapsrådet
• du har pågående bidrag från Vetenskapsrådet med en bidragsperiod som helt eller delvis överlappar perioden för det bidrag du söker
• det finns ansökningar eller bidrag om samma projektidé/ändamål hos Vetenskapsrådet eller andra finansiärer (från dig eller annan forskare).

Motivera också i samtliga fall varför du skickar in ytterligare en eller flera ansökningar. Om det inte finns några andra ansökningar eller bidrag anger du istället detta.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Klinisk tjänstgöring

Redogör för på vilket sätt du uppfyller kravet på klinisk tjänstgöring i Sverige och vad det kliniska arbetet omfattar (se under avsnittet ”Krav för att ansöka”). Redogörelsen kan omfatta högst 750 tecken inklusive mellanslag i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Forskningsbeskrivning

Etiska aspekter

Lagliga och formella krav

Ange om forskningen omfattar hantering av personuppgifter, djurförsök och/eller studier på människa.

Du ska också beskriva/ange de godkännanden och tillstånd som din planering/förstudie liksom tänkta behandlinsforskningsstudie kräver (exempelvis från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket) och hur du planerar att inhämta dessa. Redogör för eventuella andra tillstånd som berör din ansökan, exempelvis om delar av forskningen ska ske i annat land än Sverige.

Redogörelsen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Mer information finns på sidan Forska etiskt.

Etiska överväganden

Reflektera över vilka etiska frågor som kan vara aktuella för ditt projekt och beskriv dessa. Du ska även redovisa hur du planerar att hantera etiska dilemman som kan dyka upp. Motivera varför forskningen bör genomföras mot bakgrund av de etiska frågor som du har identifierat. Exempel på frågor att beröra:

• Hur förhåller sig dina frågeställningar och förväntade resultat till de etiska frågor som du identifierat?
• Vilka (direkta) risker (fysiska, psykiska eller integritetsrisker) utsätts forskningspersoner eller försöksdjur för?
• Vilka långsiktiga risker kan finnas med forskningen? Finns det en risk att forskningen kan komma att användas på ett sätt som är skadligt för djur, naturen/miljön, eller samhället (hela eller delar av det) i övrigt?
• Förväntas forskningen bidra till andra värden utöver kunskapsvinsten? I sådana fall, för vem?
• Hur väger du riskerna (särskilt de kortsiktiga) mot värdet (som ofta är mer långsiktigt) av forskningen?

Om inga etiska frågor är aktuella ska du motivera detta. Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Köns- och genusperspektiv

Ange om köns- och genusperspektiv är tillämpligt i din planerade forskning och motivera ditt ställningstagande. Observera att vi inte efterfrågar information om forskargruppens sammansättning (kvinnor/män). Läs mer om köns- och genusperspektiv i forskningens innehåll. Länk till annan webbplats.

Följande gäller:

• Om du anger Ja: Motivera ditt svar och beskriv även hur du tar hänsyn till köns- och genusperspektiv i forskningsplanen. Om du angett att köns- och genusperspektiv är tillämpligt, men ändå väljer att inte inkludera det i din forskningsplan, behöver du motivera detta här.
• Om du anger Nej: Motivera ditt svar.

Motiveringen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Projektplan

Projektplanen ska vara framåtblickande och bestå av en kortfattad men komplett beskrivning av planeringen/förstudien. Den får omfatta högst 4 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler, referenser och eventuella bilder inkluderade.

Planen ska innehålla följande rubriker och information i nedanstående ordning:

Syfte och mål (Purpose and aims)

Redogör övergripande för syfte och specifika mål med planeringen/förstudien.

Områdesöversikt (Survey of the field)

Sammanfatta kort (max en halv A4-sida) evidensbaserad klinisk kunskapsgrund och rådande kliniska praxis för forskningsfältet. Ange systematiska översikter, nationella eller internationella riktlinjer, samt identifiera kunskapsluckor som motiverar att mer forskning behövs. Översikt av prekliniska och teknisk data samt av sjukdomsbördan kan uteslutas. Om en tillförlitlig systematisk översikt saknas för frågeställningen bör en sådan göras för att säkerställa att forskning inom frågeställningen är motiverad. En systematisk översikt bör göras i enlighet med PRISMA-statement. Länk till annan webbplats.Se gärna SBU:s metodbok Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.alternativt Cochrane handbook Länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.för genomförande och metodologiska aspekter.

Forskningsfråga (Research idea)

Beskriv forskningsfrågan för en framtida klinisk behandlingsforskningstudie. Vad ska studeras och på vilka? I detta ingår en översiktlig beskrivning av frågeställningens population (inklusions- samt exklusionskriterier), metod, kontroll, samt utfall. Forskningsfrågan ska ställas upp efter PICO (Population/Intervention/Control/Outcome). Om PICO inte kan användas för forskningsfrågan, vänligen motivera varför. Motivera hur vald studiedesign är adekvat för frågeställningen.

Former för samverkan (Mode of collaboration)

Redogör för

• hur samverkande parter för planeringen/förstudien kompletterar varandra
• strukturen för samverkan, det vill säga ledning och rollfördelning bland medverkande parter
• hur nationell samverkan ska uppnås för att senare kunna söka bidrag för behandlingsforskningsstudien
• gemensamma seminarier, möten eller workshops med syfte att vidareutveckla forskningsfrågan
• hur seniora och juniora kliniska forskare ska involveras och hur en jämn könsfördelning av medverkande forskare ska beaktas
• förberedelse/planering av gemensam ansökan om bidrag till behandlingsforskningsstudien.

Kartläggning av genomförbarhet för den framtida behandlingsforskningsstudien (Survey of the feasibility of the planned therapy research study)

Redogör hur planerat upplägg och metod för förstudien ska besvara frågan om genomförbarhet av en framtida behandlingsforskningsstudie, med avseende på följande punkter:

• Inventering av patientmaterialet – antalet patienter som finns och hur många av dem som är möjliga att inkluderas
• Eventuellt behov av upphandling för prövningsläkemedel som ska användas i framtida behandlingsforskningsstudie och/eller inhämtande av offert på placebo
• Annat relevant förarbete

Notera att du ska redovisa planerat upplägg och arbete kring nödvändiga godkännanden och tillstånd från exempelvis Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket etc på särskild plats under ”Etiska aspekter”.

Planerat resultat (Outcome)

Redogörelsen ska specificera hur bidraget för planering kan leda till att utveckla en klinisk behandlingsforskningsstudie, med avseende på följande:

• Studiedesign för den framtida kliniska behandlingsforskningsstudien
• Utfallsvariabler och mätning
• Dimensionering (beräknat antal patienter) och studiens beräknade styrka
• Material: patienturval – storlek på tillgänglig population och hur stor andel av denna som förväntas kunna rekryteras att delta i studien
• Statistisk analysplan för viktigaste utfallsvariabler
• Klinisk nytta
• Hälsoekonomiska överväganden
• Brukarmedverkan
• Implementering
• Nationell samverkan.

Mer information om punkterna ovan finns i utlysningstexten för bidrag till klinisk studie inom behandlingsforskning.

Brukarmedverkan

Redogör för hur du genom detta bidrag kan upprätta en god brukardelaktighet. Utgå i första hand från att beskriva hur

• frågeställningen anses viktig för patienter, anhöriga samt profession
• utfall tas fram genom aktiv brukardelaktigher
• brukare kan involveras i planering samt genomförande av studien, informationsmaterial samt spridning av studiens resultat.

Medverkande samarbetspartner

Ange namn och affiliering för dina eventuella medverkande samarbetspartners utöver de medverkande forskarna (till exempel från hälso- och sjukvård, näringsliv eller brukarrepresentant).

Texten kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Beskrivning av meriter

Beskriv hur meriterna du anger i din cv och lista över publikationer och andra forskningsoutputs styrker din kompetens som projektledare och vetenskapligt ansvarig för att genomföra den föreslagna forskningsverksamheten.

Beskrivningen kan omfatta högst 2 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en halv A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Publikationer och andra forskningsoutputs

Sökandes publikationer och andra forskningsoutputs

Bifoga din lista utformad enligt rubriker och information nedan. Listan får omfatta högst 5 sidnumrerade A4-sidor i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler.

Sortera outputs under varje rubrik i omvänd kronologisk ordning, så att det senast publicerade verket hamnar överst i listan. Inkludera endast artiklar eller motsvarande som är publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Du kan inte komplettera ansökan med outputs efter att utlysningen har stängt.

1. Urval av forskningsoutputs (Selection of research outputs)

Lista de 10 publikationer eller andra outputs som är viktigast för att styrka din kompetens som projektledare och vetenskapligt ansvarig för att genomföra den föreslagna forskningsverksamheten. Redogör för hur du har bidragit till varje output och vilken relevans den har för det beskrivna forskningsprojektet (högst 4 rader per output). Markera ditt namn i fetstil i författarlistan/motsvarande.

2. Relevanta sakkunnigbedömda forskningsoutputs från 2016-2024 (Relevant peer-reviewed research outputs from 2016-2024)

I denna del ska även de outputs som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera dem med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan/motsvarande under rubriker (typ av output) i nedanstående ordning:

• Originalartiklar (Original articles)
• Konferensbidrag (Conference contributions), vars resultat inte finns i andra publikationer
• Samlingsverk (Edited volumes)
• Forskningsöversiktsartiklar (Research review articles)
• Böcker och bokkapitel (Books and book chapters)
• Konstnärligt arbete (Artistic work)
• Andra outputs (Other outputs), som inte ryms under någon av ovanstående rubriker. Notera att immaterialrätt anges i ansökans cv-del.

3. Relevanta icke-sakkunnigbedömda forskningsoutputs från 2016-2024 (Relevant non peer-reviewed research outputs from 2016-2024).

I denna del ska även de outputs som tagits upp under punkt 1 ingå om de publicerats under den aktuella tidsperioden. Sortera dem med ditt namn markerat i fetstil i författarlistan/motsvarande, under respektive rubrik (typ av output) i nedanstående ordning:

• Konstnärligt arbete (Artistic work)
• Publikationer inklusive populärvetenskapliga böcker/presentationer (Publications including popular science books/presentations)
• Preprints (Preprints)
• Andra outputs (Other outputs), som inte ryms under någon av ovanstående rubriker. Notera att immaterialrätt anges i ansökans cv-del.

Medverkande forskares publikationer och andra forskningsoutputs

Bifoga de medverkande forskarnas listor sammanfogade till en fil.

Listan för respektive forskare ska inkludera de 10 publikationer eller annan forskningsoutput som är mest relevanta för genomförandet av den beskrivna forskningsverksamheten och omfatta högst 1 A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd och 2,5 cm marginaler. Den aktuella forskarens namn ska vara markerat i fetstil och även angivet i sidhuvudet i respektive lista.

Outputs kan vara av nedanstående typer och ska vara publicerade eller accepterade för publicering vid ansökningstillfället. Ordningen på författarnas namn ska vara identisk med ordningen i det publicerade verket. Det går inte att komplettera ansökan med outputs efter att utlysningen har stängt.

Sakkunnigbedömda forskningsoutputs (Peer-reviewed research outputs)

• originalartiklar
• konferensbidrag
• samlingsverk
• forskningsöversiktsartiklar
• böcker och bokkapitel
• konstnärliga arbeten
• andra outputs

samt

Icke-sakkunnigbedömda forskningsoutputs (Non peer-reviewed research outputs)

Budget och forskningsresurser

Personal i projektet

Ange aktivitetsgrad (procent av heltid) för all personal som är verksam i projektet, det vill säga du själv, andra forskare, doktorander samt övrig personal. Ange också sökt lön för dig och/eller annan personal som är verksam i projektet – både som andel av heltidslön och som faktiska årsbelopp (inklusive sociala avgifter). Ange beloppen i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Övriga kostnader

Beskriv driftskostnader för samtliga planerade aktiviteter inom projektet genom att specificera posterna nedan. Ange belopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

• Kostnader för införskaffande av tillstånd från Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket, upphandling m.m.
• Kostnader för resor, samverkansaktiviteter, gemensamma konferenser, workshops, seminarier m.m.
• Kostnader för förberedelse/planering av forskningsansökningar, inklusive för en framtida behandlingsforskningsstudie
• Kostnader för gemensamma publikationer och annan gemensam informationsspridning

Total kostnad för projektet

Ansökningssystemet summerar automatiskt dina budgetposter i en tabell. Det totala belopp du ansöker om ska även inkludera indirekta kostnader. Du lägger själv till dessa i tabellen. Här lägger du även till eventuella andra kostnader som projektet medför (som du inte söker finansiering för i denna ansökan).

Indirekta kostnader följer den modell som din medelsförvaltare tillämpar. Kontakta därför denne om du har frågor om vad som räknas som indirekta och direkta kostnader.

Motivering av sökt budget

Motivera kort varje sökt kostnad i din budget. Redogörelsen kan omfatta högst 4 000 tecken inklusive mellanslag. Det motsvarar cirka en A4-sida i Arial, teckenstorlek 11, med enkelt radavstånd.

Annan finansiering

Ange din eller annan forskares finansiering av projektet utöver vad som söks i denna ansökan. Ange belopp i kronor, avrundat till närmaste tusental.

Medelsförvaltare

Ange medelsförvaltare och hemvist för projektet.

Beredningsgrupper

Föreslå vilken eller vilka beredningsgrupper (i prioriteringsordning) som du vill ska genomföra den vetenskapliga granskningen av din ansökan.

Vetenskapsrådet bestämmer den slutliga placeringen av ansökan.

Se lista med beredningsgrupper

Medverkande

Här bjuder du in medverkande forskare och eventuella medverkande administratörer till din ansökan.

Cv

Här hämtar du in dina relevanta cv-uppgifter från ditt personliga konto i Prisma. Uppgifterna/meriterna ska styrka din kompetens som projektledare och vetenskapligt ansvarig för att genomföra den föreslagna forskningsverksamheten. Medverkande forskare hämtar själva in sina cv-uppgifter till ansökan.

Följande uppgifter (där sådana finns) ska alltid ingå i respektive cv:

Utbildning

Forskarutbildning, utbildning på grund- och avancerad nivå, samt specialistexamen.

Arbetsliv

• Nuvarande anställning (inklusive uppgift om anställningsform)
• Längre relevanta anställningar
• Postdoktorsvistelser (anges även som anställning om detta varit aktuellt),
• Forskarutbyten som är relevanta för den beskrivna forskningen
• Eventuella längre uppehåll i forskningen som påverkat din möjlighet att meritera dig som forskare.

Meriter och utmärkelser

• Docentur
• Personer du handlett (postdoktorer och doktorander; ange hur många personer det rör sig om i varje kategori och namnge de mest relevanta, högst 10 st.)
• Relevanta bidrag du erhållit i konkurrens (ange högst 10 st.)
• Dina mest relevanta priser och utmärkelser (ange högst 10 st.)
• Eventuella andra meriter som är relevanta för ansökan, så som inbjudna föredrag, ledaruppdrag, förtroendeuppdrag, medlemskap i vetenskapliga organisationer och liknande.

Immaterialrätt

Exempelvis patent och egenutvecklade allmänt tillgängliga dataprogram, ange dina upp till 10 mest relevanta.

Så bedöms din ansökan

Vetenskaplig kvalitet är det grundläggande kriteriet för hur Vetenskapsrådet fördelar bidrag till forskning. Din ansökan bedöms i konkurrens med övriga ansökningar utifrån nedanstående bedömningskriterier.

Bedömningsprocess

Din ansökan inom bidrag för planering av klinisk studie inom behandlingsforskning bedöms av en av tre beredningsgrupper där ledamöterna är internationella forskare.

Minst tre ledamöter granskar och betygsätter din ansökan individuellt. Om det finns behov av ytterligare kompetens kan din ansökan också komma att bedömas av en extra, extern, granskare. Hela beredningsgruppen (exklusive eventuella externa granskare) träffas sedan på ett beredningsgruppsmöte för att diskutera och prioritera ansökningarna och slutligen lämna ett förslag till beslut till Kommittén för klinisk behandlingsforskning.

Beredningsgrupper

Efter bidragsbeslut får din ansökan ett individuellt yttrande som innehåller betyg samt en sammanfattning av beredningsgruppens diskussion och bedömning av ansökans vetenskapliga kvalitet.

Här hittar du en mer övergripande beskrivning av Vetenskapsrådets bedömning av ansökningar.

Bedömningskriterier och vägledande frågor

Bedömningen av den vetenskapliga kvaliteten på din ansökan görs med hjälp av Vetenskapsrådets fyra baskriterier (Projektets vetenskapliga kvalitet, Nytänkande och originalitet, Sökandes kompetens, Genomförbarhet). Syftet med flera baskriterier är att uppnå en allsidig bedömning Kriterierna bedöms på en sjugradig betygsskala, med undantag för genomförbarhet som bedöms på en tregradig betygsskala.

Utöver baskriterierna bedöms din ansökan även med hjälp av ett tilläggskriterium (Patientnytta och nyttiggörande) på en sjugradig betygsskala.

För varje kriterium finns vägledande frågor som stöd till ledamöternas bedömning av din ansökan. Dessa kan även fungera som vägledning för dig när du skriver din ansökan.

Projektets vetenskapliga kvalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Are the ethical considerations for the proposed project properly described and addressed? Does the applicant adequately consider risk/value/suffering for humans, animals, nature and/or society?
• Is the main research question motivated and specified?
• Are the purpose and the plan for how the proposal will lead to a future application for a research environment grant within clinical therapy research clarified and well justified?
• Are the planned activities clearly specified and fit for purpose, for example, how to
  • work on regulatory issues topical for the project, such as approval from the Swedish Ethical Review Authority, permits from the Swedish Medical Products Agency, etc.
  • optimize the study design and develop a statistical analysis plan
  • make an inventory of the patient material – total number of eligible patients in the catchment area and number of those patients possible to include in the study
  • obtain medicine approval for the research project
  • start the procurement of study drug(s) to be used in the research project
  • obtain a quote for placebo, if relevant
  • meet the requirement on national collaboration
  • gather necessary expertise and actors to create a network that can lead to a future application for research environment grant within clinical therapy research
  • perform a systematic review of the research field if systematic reviews are lacking for the research area
• Is there a well worked-out plan for how both junior and senior researchers will participate in the network?
• Have the applicants described if and how sex and gender are relevant to the research question?
• If sex and gender is described as relevant to the research question, have the applicants considered sex and gender in their description of the proposed work, including choice of study population, design, analyses, and implementation?
• If sex and gender is not considered in the description of the proposed work, including choice of study population, design, analyses, and implementation, have the applicants justified why this is the case?

Patientnytta och nyttiggörande

Vägledande frågor:

• Is there a well worked-out plan for how to include users (that is to say patients, patient organisations and patient relatives) in the planning of a future study and the choice of endpoints?
• May the results of the planned clinical therapy study contribute to a better use of the resources in the healthcare sector? Factors such as prevalence, the severity of the disease, the current burden on the health care system, and social costs should be weighed in the assessment of clinical relevance.

Nytänkande och originalitet (1-7)

Vägledande frågor:

• Have similar studies been conducted before? If so, why is the proposed one needed?
• Does the planned study have the potential to deliver implementable results beneficial to patients and society?

Sökandes kompetens (1-7)

Vägledande frågor:

• Does the team have a track record in carrying out research within the subject area?
• Does the main applicant have documented experience of leading major collaboration projects? If not, is there a clear description for how senior members in the project group will provide this competence to the governance of the project?
• Has any team member been involved in critical assessments or guideline establishment?
• If an intervention study is planned: Is there any involvement of a clinical trials unit or any experienced trial staff?
• Does the application contain a plan for statistical competence?

Genomförbarhet (1-3)

Vägledande frågor:

• Does the applicant adequately consider relevant legal and formal requirements for the proposed research, such as ethical permits and guidelines?
• Has the proposed project potential to result in an application for a research environment grant within clinical therapy research within 1-2 years?
• Is the planned preliminary work, including the time-frame, realistic for the proposed project?
• Are the study design, statistical methods and patient cohorts adequate and well adapted to the research question?
• Does the application contain a plan for feasibility?
• Are the costs reasonable and well justified?

Sammanfattande betyg (1-7)

Ovanstående delkriterier vägs ihop till ett sammanfattande betyg som reflekterar beredningsgruppens samlade bedömning av ansökans vetenskapliga kvalitet.