Det finns flera olika nationella och internationella datakällor med information om kliniska studier, men de har ofta låg eller varierande täckningsgrad och informationen hålls inte alltid uppdaterad. För att få en uppfattning om antalet planerade kliniska studier kan man titta på ansökningar till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Däremot finns det ingen tillförlitlig källa till information om när kliniska studier påbörjas och avslutas, eller vad de kommer fram till för resultat.
Ansökningar till Etikprövningsmyndigheten ger en överblick över antalet planerade kliniska studier
Alla kliniska studier kräver etikgodkännande för få starta. Antalet nya etikprövningsansökningar, avseende medicinsk forskning, ger en indikation på antalet kliniska studier som planeras i Sverige. Etikprövningsmyndighetens årsredovisningar ger en bra sammanfattning och visar aggregerad information om det totala antal ärenden som hanterats. Dessa siffror säger dock inget om hur stor andel av den planerade forskningen som faktiskt påbörjas eller slutförs. För att få en djupare förståelse för den planerade forskningen och om enskilda kliniska studier behövs ytterligare information.
Statistik för planerade covid-19-studier
Sammanställd data över etikprövningsansökningar
Läkemedelsverket och EudraCT/CTIS har information om kliniska läkemedelsprövningar
Alla* kliniska läkemedelsprövningar för humanläkemedel som godkänns av Läkemedelsverket finns fram till 2022/2023 registrerade i EudraCT (The European Union Clinical Trials Register) hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency). Från och med januari 2023 sker all nyregistrering istället i en ny databas som heter CTIS (Clinical Trials Information System). Att information om kliniska läkemedelsprövningar finns tillgänglig för allmänheten är ett krav i EU-förordningen (EU) 536/2014. I EudraCT finns sökbar information om cirka 4250 kliniska läkemedelsprövningar som bedrivs i Sverige från 2004 och framåt (enligt en sökning i juni 2023). Prövare och sponsorer är ansvariga för att hålla studiestatus uppdaterad och att rapportera in resultat från prövningarna.
Statistik för kliniska läkemedelsprövningar
CTIS - European Medicines Agency (EMA)
Länk till annan webbplats.
EudraCT - European Medicines Agency (EMA) Länk till annan webbplats.
*Viss information rörande fas-I-studier publiceras inte öppet. Fas I-studier där endast vuxna forskningspersoner ingår eller som inte är del av en ”paediatric investigation plan” (PIP) publiceras inte heller.
Internationella databaser med information om alla typer av kliniska studier
Det finns många olika internationella databaser med information om kliniska studier. Databaserna syftar till att tillgängliggöra information om kliniska studier och används även för att göra internationella jämförelser.
För svenska kliniska studier är det vanligast att använda ClinicalTrials.gov för studieregistrering även om registrering är frivillig och långt ifrån alla kliniska studier registreras. Flest kliniska studier finns i WHO:s databas ICTRP, eftersom den samlar studier från ClinicalTrials.gov, EudraCT (numera CTIS) och flera andra källor. Generellt är täckningsgraden av kliniska studier i databaserna låg jämfört med antal etikgodkännanden.
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov är en amerikansk databas med ursprungligt fokus på registrering av kliniska läkemedelsprövningar som bedrivs i USA. Numera är det den mest använda databasen för forskare och företag runt om i världen som vill registrera pågående kliniska läkemedelsprövningar eller andra kliniska studier. Utdrag från databasen används ofta i rapporter, vetenskapliga publikationer och internationella jämförelser. Exempelvis användes databasen tidigt under covid-pandemin för att analysera och följa den forskning som påbörjades runt om i världen (information från onlinetidskrifterna BMJ Open, artikel 2020;10:e041276 och JAMA Intern Med, artikel 2020;180(10):1398-1400).
Totalt innehåller ClinicalTrials.gov information om cirka 8 000 kliniska studier i Sverige, varav 1 900 är pågående*. Varje år registreras 400-500 nya svenska kliniska studier i databasen. Utifrån data från Etikprövningsmyndigheten går det att uppskatta täckningsgraden i ClinicalTrials.gov till ca 21 procent av de etikgodkända kliniska studierna **. Åren 2020-2022 registrerades ungefär 65 procent av de kliniska läkemedelsprövningarna jämfört med antalet godkända ansökningar hos Läkemedelsverket (vilket motsvarar cirka 460 läkemedelsprövningar registrerade i clinicaltrials.gov och cirka 710 ansökningar godkända av Läkemedelsverket).
Andelen kliniska läkemedelsprövningar och andra kliniska studier som registreras i ClinicalTrials.gov varierar mellan länder eftersom den ofta bygger på frivillighet och för att det finns många alternativa nationella databaser (på sidan "Primary registries in the WHO registry network" på WHO:s webbplats finns dessa listade). Även regionalt inom Sverige är det stor variation avseende studieregistrering i databasen då regionerna har olika krav vad gäller registrering***. För de studier som registreras finns en övervikt mot kliniska läkemedelsprövningar även om mängden övriga studier för svensk del ökat över tid.
Databasen ClinicalTrials.gov (U.S National Library of Medicine) Länk till annan webbplats.
*En sökning (i ClinicalTrials.gov) på Sweden och studier med statusen ”recruiting”, ”Active, not recruiting” och ”Enrolling by invitation” gav 1923 träffar i juli 2023.
**Från 2008 och framåt finns det årsredovisningar med information om antal inkomna medicinska ansökningar. Uppskattningsvis godkändes ca 33000 etikprövningsansökningar under perioden 2008-2022, samtidigt som ca 6800 studier registrerades i clinicaltrials.gov.
***Karolinska Institutet (genom medarbetarportalen) uppmanar forskare att registrera studier i clinicaltrials.gov. Motsvarande uppmaningar saknas hos de flesta övriga regioner.
Figur 1. Utvecklingen av antalet svenska kliniska studier som registreras i ClinicalTrials.gov. Årtalen baseras på variabeln ”first posted” som motsvarar datum för när informationen blev tillgänglig i databasen.
Att tänka på vid analyser med data från ClinicalTrials.gov
- Fokus på kliniska läkemedelsprövningar även om inte alla registreras. Andra typer av kliniska studier registreras också, men det är oklart i vilken omfattning.
- Registrering bygger ofta på frivillighet, även om det finns tvingande incitament i vissa länder*. Vid internationella jämförelser kan man komplettera med information från WHO:s databas ICTRP för att få en så heltäckande bild som möjligt**.
- Användning av ClinicalTrials.gov för att registrera kliniska studier varierar över tid. Internationellt har det minskat till förmån för andra, ofta nationella, databaser***, vilket gör det svårt att urskilja trender i antal studier med hjälp av denna källa.
- Studieregistrering sker ofta med fördröjning i relation till när en studie blir godkänd av Etikprövningsmyndigheten eller Läkemedelsverket.
- Låg täckningsgrad i relation till antal godkända etikprövningsansökningar. Svårt att jämföra täckningsgraden mellan olika länder då etikprövningsprocessen skiljer sig åt och ofta är betydligt mer decentraliserad än i Sverige.
*Information från onlinetidskriften BMJ Open, artikel 2018; 361:k1452.
**Information från National Library of Medicine/Journal of the Medical Library Association, artikel 2014;102(3):177-83.
***Information från onlinetidskriften Journal of Clinical Epidemiology, JCE, artikel 2019; 116:106-113.
ICTRP
I WHO`s databas ICTRP (International Clinical Trials Registry) finns information om närmare 14 000 pågående och avslutade studier där svenska forskningspersoner medverkat sedan 2004/2005. Det går inte att registrera studieinformation direkt i ICTRP utan databasen samlar ihop information från flera olika internationella och nationella databaser. De underliggande databaserna har oftast en större mängd information om varje studie än vad som presenteras i ICTRP.
När det gäller de svenska kliniska studierna hämtar ICTRP data från framförallt ClinicalTrials.gov: 56 procent, EudraCT: 32 procent och ISRCTN: 4 procent (procenten motsvarar andelen studier från respektive databas där det uppges att forskningspersoner från Sverige ingår, juni 2023). Resterande kliniska studier hämtas från olika nationella databaser av varierande storlek, exempelvis German Clinical Trials Register och Australian New Zealand Clinical Trials Registry. WHO ansvarar för att rensa bort de dubbelregistreringar som kan uppstå till följd av att data hämtas från olika källor (mer information finns på sidan "Unambiguous trial identification" på WHO:s webbplats).
Att tänka på vid analyser med data från ICTRP
- ICTRP är den databas där man hittar flest svenska kliniska studier och det gäller sannolikt även för de flesta andra länder eftersom ICTRP inkluderar flera stora nationella databaser.
- För att fånga så många kliniska studier som möjligt kan ICTRP användas som komplement* till ClinicalTrials.gov när man vill göra olika typer av jämförelser eller analysera utvecklingen för ett visst ämnesområde.
- Informationsmängden i de underliggande databaserna varierar vilket gör att viss studieinformationen inte alltid är fullständig eller går att sammanställa på ett enhetligt sätt.
* Information från onlinetidskriften Nature Research journals, npj Regenerative Medicine, artikel (2019) 4:20.
ISRCTN Registry
I ISRCTN registry kan alla typer av kliniska studier kan registreras. Databasen är kopplad till öppen publicering av vetenskapliga publikationer och kan ses som ett europeiskt alternativ till ClinicalTrials.gov, men som innehåller betydligt färre registrerade kliniska studier. Här registreras cirka 40 svenska kliniska studier per år (medelvärde för 2018-2022) och totalt finns information om cirka 700 svenska kliniska studier (gäller studier som har en svensk sponsor eller rekrytering av forskningspersoner i Sverige, juni 2023). Då detta endast motsvarar ungefär två procent av antalet etikgodkännanden går det inte att göra några djupare analyser baserat på underlag från databasen.
Databasen ISRCTN Registry (BioMed Central, part of Springer Nature) Länk till annan webbplats.
Öppna svenska databaser och regional uppföljning
Utöver de internationella databaserna finns det flera olika initiativ på regional och nationell nivå. Vissa databaser har som primärt syftet att underlätta patientrekrytering genom att visa vilka kliniska studier som är öppna för inklusion. Andra databaser syftar till att kunna följa upp vilka kliniska studier som bedrivs på regional nivå.
Sjukvårdsregion Mellansverige
Forum Mellansverige, nod i samarbetet Kliniska Studier Sverige, följer systematiskt upp pågående kliniska studier inom sjukvårdsregionen Mellansverige och ger ut årliga rapporter med sammanfattande statistik. Uppföljningen möjliggörs av en upparbetad organisation med forskningsanknutna personer i de sju ingående regionerna. Numera finns även en sökbar databas där information om pågående kliniska studier finns tillgänglig. En sökning i juni 2023 visar att det finns närmare 1600 pågående kliniska studier (2600 om man inkluderar studier som är i planeringsskede). Studierna är även sökbara i Researchweb. Varje år startar 400 nya kliniska studier, vilket kan jämföras med att sjukvårdsregionen har i snitt 360 etikgodkännanden för åren 2020–2022 (siffran kan antas vara högre då det saknas information om vilka ansökningar regioner i Mellansverige deltar som medverkande forskningshuvudman).
Om kliniska studier i Sjukvårdsregion Mellansverige 2022
- Akademiskt initierade studier står för 86 procent och kommersiella kliniska studier för 14 procent.
- Studietyperna fördelar sig på 48 procent interventionsstudier, 39 procent observationsstudier. Resterande är klassade som ”andra studier”.
- Cancer följt av cirkulationsorganens sjukdomar (hjärt-kärlsjukdomar) är de vanligaste diagnosområdena räknat i antal studier.
- Antalet inrapporterade kliniska läkemedelsprövningar har legat stabilt runt 340 stycken de senaste fem åren.
Karolinska Universitetssjukhuset
De senaste åren har Karolinska Universitetssjukhuset utvecklat en databas för kliniska studier. I den publika delen av databasen, som lanserades 2022, finns information om cirka 400 kliniska studier som är öppna för rekrytering (enligt en sökning i juni 2023). Karolinska Institutet uppmanar också forskare att registrera sina kliniska studier i ClinicalTrials.gov*. Det finns cirka 1100 pågående kliniska studier registrerade i Stockholmsregionen, varav knappt 300 nya kliniska studier registreras varje år. Detta kan jämföras med i cirka nya 650 etikgodkännanden varje år med forskningshuvudmän från Stockholms sjukvårdsregion (medel för 2020-2022).
Karolinska Universitetssjukhusets databas för pågående kliniska studier Länk till annan webbplats.
*En sökning på Stockholm med statusen ”recruiting”, ”Active, not recruiting” och ”Enrolling by invitation” gav 1098 träffar i juli 2023.
Informationen om pågående kliniska studier i övriga regioner
I övriga regioner varierar arbetet med att följa upp kliniska studier. Västra Götalandsregionen och Region Halland har projektdatabaser i systemet Researchweb CRIS och är sökbara under namnet FoU i Sverige. I de öppna delarna av databasen är det svårt att sortera ut kliniska studier utifrån årtal och i Västra Götalandsregionen registreras även studentarbeten, vilket gör det svårare att göra uppskattningar av täckningsgraden i databasen gentemot antal etikprövningsansökningar. Det förekommer andra exempel där man lokalt har god intern överblick över exempelvis pågående kliniska läkemedelsprövningar, eller där man påbörjat viss uppföljning av kliniska studier. Generellt sett är det för närvarande inte alltid möjligt att hitta listor över pågående kliniska studier i flertalet regioner, vilket innebär att man i praktiken är hänvisad till att söka i olika internationella databaser. Inom ramen för Kliniska Studier Sveriges verksamhet kommer en arbetsgrupp framöver arbeta mer aktivt med uppföljning av kliniska studier och till att börja med ligger fokus på kliniska läkemedelsprövningar.
Databasen Researcweb, FoU i Sverige (Minso Solutions) Länk till annan webbplats.
Kliniska Studier Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.
Cancerstudier i Sverige
Cancerstudier i Sverige är en databas med pågående cancerstudier. Registrering är frivillig och cirka 300 pågående kliniska studier finns registrerade i databasen (enligt en sökning i juni 2023). Målsättningen är att underlätta rekrytering av studiedeltagare och stärka och stödja svensk klinisk cancerforskning. Det är svårt att bedöma täckningsgraden i databasen. Jämförelsevis finns det 430 pågående cancerstudier i Sjukvårdsregion Mellansverige (enligt en sökning i juni 2023) och i ClinicalTrials.gov* finns närmare 600 pågående cancerstudier registrerade. Det verkar alltså som att det är många kliniska studier som saknas i Cancerstudier i Sverige och att frivillig registrering inte räcker som incitament om man vill kunna följa alla kliniska studier inom cancerområdet.
Databasen Cancerstudier i Sverige Länk till annan webbplats.
*En sökning på ”cancer” för studier med statusen ”recruiting”, ”Active, not recruiting” och ”Enrolling by invitation” gav 585 träffar i maj 2023.
Hitta Kliniska Studier (HiKS)
Branschorganisationen Lif ansvarar för den nystartade databasen HiKS, med information om cirka 160 pågående (varav cirka 70 öppna för rekrytering) industrisponsrade kliniska läkemedelsprövningar runt om i Sverige. Databasen kan ses som en delmängd av de kliniska läkemedelsprövningar som finns registrerade på ClinicalTrials.gov, fast med information på svenska. Siffrorna kan även jämföras med att det enligt EudraCT* pågår cirka 1 000 industrisponsrade kliniska läkemedelsprövningar i Sverige.
Databasen HiKS (Branschorganisationen Lif) Länk till annan webbplats.
*En sökning på läkemedelsprövningar med status ”ongoing” i ClinicalTrialsRegistry, juni 2023.
Publicerad
Uppdaterad